Οι ετήσιες δαπάνες των Ταμείων για κάθε ασθενή υπολογίζονται σε 40.000 ευρώ και συνολικά σε 400 εκατ. ευρώ
Της Θεοδωρας Λιακοπουλου/ dliakopoulou@kathimerini.gr
Απορροφούν περίπου το 3% του ελληνικού προϋπολογισμού της υγείας οι δαπάνες για τη νοσηλεία και θεραπεία 10.000 ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που υπόκεινται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η χρόνια νεφρική νόσος διαγιγνώσκεται σε περίπου 250.000 νέους ασθενείς κάθε χρόνο και περίπου 1,7 εκατομμύρια άνθρωποι ακολουθούν κάποια θεραπεία για νεφροπάθεια τελικού σταδίου. Χαρακτηριστικά, στις ευρωπαϊκές χώρες, η αιμοδιύλιση αντιπροσωπεύει το 2% του προϋπολογισμού για την υγεία. Υπολογίζεται ότι το ετήσιο κόστος, για κάθε ασθενή που χρειάζεται αιμοκάθαρση, επιβαρύνει τα ελληνικά κρατικά ταμεία κατά 40.000 ευρώ. Στο ποσό αυτό συμπεριλαμβάνεται όχι μόνο η αιμοκάθαρση του ασθενούς αλλά και τα έξοδα μετακίνησης, όπως το ταξί -εάν δεν υπάρχει μονάδα τεχνητού νεφρού στην πόλη του ασθενούς- ή ακόμη και αεροπλάνο, αν ζει σε κάποιο νησί χωρίς τέτοια μονάδα. Σήμερα, λειτουργούν στη χώρα 135 μονάδες τεχνητού νεφρού, εκ των οποίων οι 90 είναι κρατικές και οι 45 ιδιωτικές. Η συνολική ετήσια δαπάνη για τους 10.000 ασθενείς ανέρχεται σε 400 εκατ. ευρώ. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, ο αριθμός των πασχόντων από νεφρική ανεπάρκεια θα αυξηθεί περαιτέρω στα προσεχή χρόνια, ενώ στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι υπάρχουν περί των 10.000 ασθενών με νεφρικές νόσους, οι οποίοι ωστόσο δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της αιμοδιύλισης. Σε παγκόσμια βάση, ο αριθμός των πασχόντων από χρόνια νεφρική νόσο έχει αυξηθεί δραματικά. Το 1990, οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ανέρχονταν στους 426.000, το 2000 υπεδριπλασιάστηκαν, καθώς ανήλθαν στους 1.065.000 και υπολογίζεται ότι το 2010 θα φτάσουν τους 2.100.000. Σύμφωνα με το έγκυρο αμερικανικό επιστημονικό περιοδικό GASΝ (General AmericaSociety of Nefrology), το κόστος για την αντιμετώπιση αυτής της νόσου ανά δεκαετίες διαμορφώνεται ως εξής: Την περίοδο 1981-1990 η ετήσια δαπάνη ήταν 200 δισ. δολάρια, το 1991 αυξήθηκε στα 580 δισ. δολάρια και το διάστημα 2001-2010 υπολογίζεται στο 1 τρισ. δολάρια. Ανάμεσα στους παράγοντες για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της χρόνιας νεφρικής νόσου περιγράφονται ο διαβήτης, η υπέρταση, τα αυτοάνοσα νοσήματα, οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, οι πέτρες στα νεφρά, κ.λπ. Ωστόσο, η πιο σημαντική αιτία νοσηρότητας αλλά και θνησιμότητας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο είναι η καρδιαγγειακή νόσος. Συνήθως, η εξέλιξη της χρόνιας νεφρικής νόσου είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η οποία οδηγεί στην ανάγκη αιμοδιύλισης ή μεταμόσχευσης νεφρού. Η πιο συνηθισμένη επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής νόσου είναι η νεφρική αναιμία που συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, η οποία είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με νεφροπάθεια.
Νέες θεραπείες
Σύμφωνα με τη μελέτη PROTOS (Patients Receiving C.E.R.A. Once a month for the maintenance Of Stable haemoglobin) στην οποία συμμετείχαν 572 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση από την Ευρώπη, τις ΗΠΑ, τις χώρες των ασιατικών ακτών του Ειρηνικού και τη Νότια Αμερική, διαπιστώθηκε ότι η χορήγηση της δραστικής ουσίας methoxy polyethylene glycol-epoetibeta (MIRCERA) μία φορά το μήνα, διατηρεί σταθερά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης στον οργανισμό σε ασθενείς που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί όσον αφορά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους. Το σκεύασμα έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον περασμένο Ιούλιο και ήδη κυκλοφορεί σε αρκετές χώρες της Ε.Ε., ενώ πρόσφατα έλαβε άδεια κυκλοφορίας από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ. Ωστόσο, προσφάτως έλαβαν έγκριση τα σκευάσματα biosimilars (βιολογικώς παρόμοια προϊόντα). Οπως αναφέρει ο καθηγητής Francesco Locatelli, επικεφαλής του τμήματος Νεφρολογίας και Αιμοκάθαρσης του νοσοκομείου και ερευνητικού κέντρου A. Manzoni, Lecco, στην Ιταλία, ο επιστημονικός κόσμος αλλά και οι υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης των διεθνών κανονιστικών αρχών εκφράζουν τον προβληματισμό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ιδίως την ασφάλεια των biosimilars. Και τούτο γιατί αυτές οι παράμετροι δεν έχουν ακόμη επαρκώς αξιολογηθεί με βάση την κλινική πρακτική, επειδή τέτοια προϊόντα δεν έχουν προς το παρόν κυκλοφορήσει στην αγορά. Για τον λόγο αυτό, οι κατευθυντήριες γραμμές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ορίζουν σαφώς ότι ένα βιολογικώς παρόμοιο προϊόν δεν αποτελεί απλώς γενόσημο φάρμακο (generic) δηλ. φαρμακευτικό προϊόν που διαθέτει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο). Επιπλέον, οι δοκιμές διασφάλισης ποιότητας των βιολογικών προϊόντων είναι σε γενικές γραμμές λιγότερο ευαίσθητες και ακριβείς από εκείνες που αφορούν τα κλασικά μικρά χημικά μόρια και πολλές εξ αυτών χρειάζονται περαιτέρω ανάπτυξη και τυποποίηση. Στο πλαίσιο αυτό η φαρμακοεπαγρύπνηση, μετά την άδεια κυκλοφορίας ενός βιολογικώς παρόμοιου προϊόντος, αποκτά κρίσιμη σημασία για τη συγκέντρωση ουσιαστικών δεδομένων σχετικά με την ποιότητά του και τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.