Ένα υποχρεωτικό σύστημα αδειοδότησης, το οποίο θα της επιτρέψει να αναλάβει τον έλεγχο της παρασκευής φαρμάκων και εμβολίων εν μέσω καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, σχεδιάζει η ΕΕ.
Το σχέδιο, σύμφωνα με τους Financial Times (FT), βρίσκεται στο «τραπέζι» του μπλοκ, παρά τις εκκλήσεις των φαρμακευτικών ομάδων για προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Οι Βρυξέλλες αποζητούν την ικανότητα να ενεργούν γρήγορα για την παραγωγή ζωτικών θεραπειών σε ολόκληρη την ΕΕ, κατά τη διάρκεια υγειονομικών κρίσεων, όπως αυτή του κορονοϊού.
Το προσχέδιο της πρότασης από την Κομισιόν, το οποίο είδαν οι FT, αποτελεί μέρος μιας σαρωτικής μεταρρύθμισης του φαρμακευτικού κανονισμού που έχει ήδη προκαλέσει εντάσεις στη βιομηχανία.
Επί της ουσίας, η υποχρεωτική αδειοδότηση επιτρέπει σε μια κυβέρνηση να αναγκάσει τον κατασκευαστή ενός φαρμάκου, να μοιράζεται την πνευματική ιδιοκτησία και την τεχνογνωσία του προϊόντος με άλλες εταιρείες έναντι αμοιβής, ώστε να μπορούν να το παρασκευάσουν, αυξάνοντας την ποσότητα και ενδεχομένως, μειώνοντας το κόστος.
Τα περισσότερα νομικά συστήματα παγκοσμίως επιτρέπουν τις υποχρεωτικές άδειες. Ωστόσο, πολλές κυβερνήσεις αντιτίθενται στην υιοθέτησή τους, προκειμένου να μην βλάψουν τις σχέσεις με τις φαρμακευτικές.
Παρόμοιο σύστημα άρσης των πατεντών των φαρμάκων δεν εφαρμόζεται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
«Η υποχρεωτική αδειοδότηση μπορεί να προσφέρει μια λύση που θα επιτρέψει την ταχεία παραγωγή προϊόντων που απαιτούνται για την αντιμετώπιση μιας κρίσης», αναφέρει το προσχέδιο της πρότασης, σύμφωνα με τους FT.
«Ωστόσο, για να διασφαλιστεί ότι τέτοια σκευάσματα μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα στην εσωτερική αγορά και να φτάσουν σε όλους όσους έχουν ανάγκη, η υποχρεωτική αδειοδότηση θα χορηγείται σε επίπεδο ΕΕ», συνεχίζει.
Όπως εξηγεί, υπάρχει ένα «συνονθύλευμα διαφορετικών εθνικών κανόνων και διαδικασιών» και τα προϊόντα που έχουν άδεια σε μια χώρα συχνά δεν μπορούν να παραδοθούν σε άλλη.
Ένα πρώιμο προσχέδιο του πακέτου που αναμένεται να δημοσιευτεί την Τετάρτη (26/4) πρότεινε ότι η προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για φάρμακα θα πρέπει να μειωθεί από 10 σε οκτώ χρόνια, εκτός εάν οι εταιρείες τα διαθέσουν στην αγορά και στα 27 κράτη μέλη εντός δύο ετών από την κυκλοφορία τους.
Η Γερμανία υποστήριξε ότι αυτό θα αποτρέψει τις επενδύσεις, ενώ άλλα έξι κράτη μέλη με επικεφαλής την Ολλανδία ζήτησαν από την επιτροπή να κρατήσει σταθερή την ωφέλεια των ασθενών. Οι προτάσεις θα απαιτήσουν την έγκριση των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με τις πληροφορίες.
Οι FT σημειώνουν ότι η Κομισιόν δεν απάντησε σε αίτημά τους για σχολιασμό του θέματος.
Εμπόδια από τις φαρμακευτικές εταιρείες
Η πρόταση για την υποχρεωτική αδειοδότηση κινδυνεύει από την έντονη αντίθεση των φαρμακευτικών ομίλων, που επιθυμούν να προστατεύσουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα έσοδα.
Έτσι, θα υπάρξουν ενδεχομένως εμπόδια από τη φαρμακευτική βιομηχανία, η οποία θα υποστηρίξει ότι θα πρέπει να συνεχίσει να διατηρεί μόνη της την ικανότητα να επεκτείνει την παραγωγή των δικών της προϊόντων και πιθανότατα θα ήταν απρόθυμη να παραδώσει τον έλεγχο σε τρίτους.
Πηγή των FT που φέρεται να γνωρίζει θέματα του κλάδου, ανέφερε ότι η απειλή της υποχρεωτικής αδειοδότησης είναι πιθανό να αποθαρρύνει τις μελλοντικές επενδύσεις.
Στο απόγειο της πανδημίας της Covid-19, εν μέσω σοβαρών ελλείψεων φαρμάκων και προτού τα εμβόλια γίνουν ευρέως διαθέσιμα σε όλο τον κόσμο, πολλά σωματεία υποστήριξαν ότι πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή η άρση των πατεντών για να επιτραπεί στα κράτη να παράγουν φάρμακα ανεξάρτητα από τους αρχικούς κατασκευαστές τους.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι τέτοια υποχρεωτική άδεια εκδόθηκε από το Ισραήλ για το Kaletra, ένα φάρμακο για τον HIV που τελικά αποδείχθηκε αναποτελεσματικό κατά του Covid-19.
Το 2020, η Γερμανία, ο Καναδάς, η Αυστραλία και η Χιλή είχαν λάβει τα απαραίτητα μέτρα, ή είχαν σκεφτεί στενά να εκδώσουν πιο εύκολα υποχρεωτικές άδειες.
Αλλά η ΕΕ δεν κατέλαβε τον έλεγχο των εμβολίων και των φαρμάκων. Ωστόσο, η Κομισιόν εξέφραζε ανησυχίες για την προμήθεια των εμβολίων για τον κορονοϊό, ιδιαίτερα μετά τις καθυστερήσεις στη λήψη παραγγελιών από την AstraZeneca.
Η επιτροπή μήνυσε τελικά την AstraZeneca, ζητώντας αποζημίωση δισεκατομμυρίων ευρώ εάν δεν πετύχει τον στόχο παράδοσης.
Η Ellen’t Hoen, διευθύντρια της ερευνητικής ομάδας Medicines Law & Policy, υπογράμμισε ότι η καθιέρωση της υποχρεωτικής αδειοδότησης σε όλη την ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσης θα ήταν «πολύ σημαντική πρόοδος, όχι τουλάχιστον επειδή ο κανονισμός αναστέλλει την αποκλειστικότητα της αγοράς».
Ωστόσο, η ‘t Hoen σημείωσε ότι «εξακολουθούσε να λείπει ένα γενικό σύστημα υποχρεωτικών αδειών σε όλη την ΕΕ». Όπως είπε, οι εξουσίες θα πρέπει να επεκταθούν, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί εκτός έκτακτων καταστάσεων, για παράδειγμα για την πρόληψη μιας κρίσης, την αντιμετώπιση των υψηλών τιμών ή την παροχή φαρμάκων που σώζουν ζωές.
Ο Sergio Napolitano, γενικός σύμβουλος της ομάδας Medicines for Europe, τόνισε από την άλλη, ότι η αύξηση των εθελοντικών συμφωνιών αδειοδότησης κατά τη διάρκεια της πανδημίας του κορονοϊού, για παράδειγμα μεταξύ ανταγωνιστών κατασκευαστών, είχε αποδειχθεί το σωστό εργαλείο για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ καινοτομίας και πρόσβασης.
Ο Napolitano επεσήμανε ακόμα ότι η κίνηση θα πρέπει να συμπληρωθεί με μέτρα που στοχεύουν να καταστήσουν την Ευρώπη πιο ανταγωνιστική, συμπεριλαμβανομένης της ενθάρρυνσης της παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών, που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμάκων.