class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Οι ενώσεις του γαδολίνιου αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, αλλά μπορεί να συσσωρευθούν σε κάποιους ιστούς του οργανισμού, όπως το ήπαρ, τους νεφρούς, τον μυϊκό ιστό, το δέρμα και τα οστά.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση κινδύνου συσσώρευσης στον εγκεφαλικό ιστό γαδολινίου, το οποίο περιέχεται σε σκιαγραφικές ουσίες, ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Σύμφωνα με ενημέρωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι εν λόγω σκιαγραφικές ενώσεις χρησιμοποιούνται σαν διαγνωστικά και χορηγούνται πριν ή κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας, προκειμένου να αποκτήσει ο ιατρός καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και των ιστών.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Μετά τη χορήγησή τους, οι ενώσεις του γαδολίνιου αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, αλλά σύμφωνα με μελέτες, μπορεί να συσσωρευθούν σε κάποιους ιστούς του οργανισμού (ήπαρ, νεφρούς, μυϊκό ιστό, δέρμα και οστά).
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Σε πρόσφατες δημοσιεύσεις, έχει αναφερθεί ότι συσσωρεύονται και στον εγκεφαλικό ιστό.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Το περασμέμο Ιανουάριο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, εξέτασε τις εν λόγω δημοσιεύσεις.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Παρά την έλλειψη, μέχρι σήμερα, αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο, η Επιτροπή θα επανεξετάσει – σε βάθος – τους κινδύνους από την εναπόθεση στον εγκεφαλικό ιστό και τα συνολικά δεδομένα για την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Οι προτάσεις της θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ, που θα εκδώσει και την τελική άποψη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Απεικόνιση
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Το γαδολίνιο χρησιμεύει στην αύξηση της οπτικής αντίθεσης κατά τη σάρωση (με μαγνητική τομογραφία), βοηθώντας στην καλύτερη απεικόνιση του ιστού.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Η παρούσα ανασκόπηση, αφορά παράγοντες με τις εξής δραστικές ουσίες: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide και gadoxetic acid.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Τα περισσότερα σκιαγραφικά με γαδολίνιο έχουν εθνικές άδειες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το OptiMARK (gadoversetamide) είναι το μόνο που κυκλοφορεί με κεντρική άδεια.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Οδηγία
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Η επανεξέταση των εν λόγω σκιαγραφικών ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Κοινοτικής Οδηγίας 2001/83/EC.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης προβλέπει την υιοθέτηση, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται από όλες τις χώρες- μέλη.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>Η προηγούμενη ανασκόπηση των διαγνωστικών που περιέχουν γαδολίνιο, έγινε από τον EMA το 2010 και αξιολογήθηκε ο κίνδυνος νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) από τη χρήση τους.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>ΔΗΜ.Κ.
class=MsoNormal style=”MARGIN: 0cm 0cm 4pt”>